9月7日，基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理基石藥業(yè)普拉替尼膠囊(Pralsetinib Capsules，簡稱“普拉替尼”) 作為國家1.1類新藥的上市申請并納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。普拉替尼是由基石藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation開發(fā)的一款口服(每日一次)、強效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。在基石藥業(yè)正在開展的注冊橋接試驗中，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結(jié)果與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。從7月份全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結(jié)果數(shù)據(jù)發(fā)表到遞交NDA只用了兩個月時間。

ARROW研究主要研究者，廣東省人民醫(yī)院教授吳一龍表示：“在肺癌精準治療領域，針對RET靶點的研發(fā)是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點后另一個巨大的突破。目前，國內(nèi)尚無選擇性RET抑制劑獲批。對于RET融合陽性NSCLC患者，國內(nèi)尚存在巨大未滿足的臨床治療需求。普拉替尼在全球性試驗以及在中國NSCLC患者中的研究結(jié)果令我們對其在國內(nèi)的上市及其對患者帶來的獲益充滿期待。”

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們很高興看到NMPA已受理普拉替尼用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性NSCLC的適應癥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。這是基石藥業(yè)今年在全球遞交的第3個、中國大陸遞交的第2個新藥上市申請，充分表明了基石藥業(yè)正在商業(yè)化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的道路上加速邁進。我們期待普拉替尼早日在國內(nèi)上市，為中國廣大RET融合陽性NSCLC患者帶來新的治療希望。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官、博士楊建新表示：“我們很高興看到普拉替尼在臨床試驗中展現(xiàn)了快速和持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性及耐受性。值得一提的是，從我們與Blueprint Medicines Corporation達成合作到普拉替尼在國內(nèi)成功遞交上市申請僅用了2年時間。我們將繼續(xù)全力推進普拉替尼在中國的研發(fā)進展，更廣泛地評估該產(chǎn)品在未經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者中的療效，早日滿足這部分癌癥患者亟待解決的臨床需求。“(馬愛平)

關鍵詞： 普拉替尼 靶向治療藥物