中國藥企國際合作創(chuàng)新重磅消息：信達生物制藥集團今天宣布：與全球制藥巨頭羅氏制藥達成一項總金額近20億美元的戰(zhàn)略合作。雙方將在雙特異性抗體和免疫細胞治療領域開展深度合作，造福全球腫瘤患者。

據(jù)了解，雙方此次合作的潛在里程碑款總計約19.6億美元，是迄今為止我國生物制藥領域最大的國際技術合作之一，也是羅氏制藥首次與中國生物制藥企業(yè)進行技術平臺型合作。

業(yè)內人士指出，雙方此次強強聯(lián)合，覆蓋雙抗和細胞治療的多個產品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)，有望帶來腫瘤制藥的全新突破性療法。

聚焦兩大抗癌新藥研發(fā)熱點

此次信達生物和羅氏制藥合作，主要聚焦兩大抗癌新藥熱點：雙特異性抗體和細胞治療。

信達生物新藥生物與轉化醫(yī)學副總裁徐偉博士介紹，隨著醫(yī)藥技術的發(fā)展，腫瘤治療已經從此前的化療、靶向治療過渡到免疫治療，極大提高了病人的生存率。而在腫瘤免疫治療領域，單克隆抗體、雙特異性抗體、細胞治療是最前沿的三大趨勢。

羅氏制藥是雙特異性抗體的全球引領者，此次合作將利用羅氏制藥獨有的“2+1” 雙特異性抗體平臺，結合信達生物開發(fā)的抗體新靶點，打造雙抗領域最先進的T細胞銜接抗體(T cell engager)，覆蓋2個產品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)。此次合作還將利用羅氏獨有的通用型CAR-T平臺，開發(fā)細胞治療領域下一代的通用型CAR-T產品，覆蓋5個產品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)。合作的多個產品將在血液瘤和實體瘤的治療上帶來新的突破，雙方后續(xù)還將考慮擴大合作范圍。

雙方此次合作的另一領域，是免疫細胞治療。該技術是把通過生物工程改造過的細胞本身作為一個藥物，輸入人體內來治療疾病。其中，CAR-T是免疫細胞治療中炙手可熱的技術，在血液瘤中的卓越效果已經顯現(xiàn)，但治療后復發(fā)的問題沒有被解決，更重要的是實體瘤的療效還沒有被突破。

據(jù)徐偉博士介紹，該合作以攻克實體瘤為主要目標，利用羅氏獨有的通用型CAR-T平臺，結合信達生物的新靶點，開發(fā)細胞治療領域最先進的通用型CAR-T產品。 這個新的技術還能減少細胞治療伴隨的毒性問題，和單個靶點帶來的復發(fā)和免疫逃逸問題。

“此次國際技術合作將在世界領先技術基礎上再次突破，引領整個治療領域的顛覆性革命。”徐偉表示。

開創(chuàng)技術平臺型合作新模式

據(jù)介紹，此次信達生物和羅氏制藥利用各自最新的技術進行合作，布局未來全球最具有競爭力的產品。在生物醫(yī)藥國際合作領域，這也是一種全新的技術合作模式。

根據(jù)協(xié)議，信達生物將為其使用羅氏制藥技術開發(fā)2+1抗體平臺和通用型CAR-T平臺而支付一定金額的首付款、開發(fā)和商業(yè)里程碑款以及產品銷售提成。而信達生物擁有這次合作產品的全球知識產權，并利用該合作框架下的技術優(yōu)勢推進合作產品在中國的開發(fā)。雙方合作還規(guī)定，待合作產品在中國完成一期臨床試驗，羅氏制藥保留對這些產品在中國以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益的獨家回購選擇權。羅氏制藥行使選擇權時，須一次性向信達生物支付約1.4億美元，若所有產品均被成功開發(fā)和商業(yè)化，羅氏制藥還需向信達生物支付產品開發(fā)、獲批和銷售里程碑款總計約19.6億美元，并支付每個產品兩位數(shù)比例的銷售提成。

經過過去幾年的穩(wěn)扎穩(wěn)打，信達生物已成為中國生物制藥界抗體領域的佼佼者，計劃下在一個5年開發(fā)出具有全球競爭力的創(chuàng)新產品。

與單克隆抗體相比，雙特異性抗體不僅能夠增強藥物的靶向性，又能利用雙靶點之間的協(xié)同作用殺傷腫瘤細胞，一定程度上解決單抗藥物中存在的響應率低、脫靶等問題。但雙抗的開發(fā)更具復雜性，有著更高的技術壁壘。徐偉認為，是否有一個適應雙抗分子的技術平臺，將對于分子的成藥性、錯配率、穩(wěn)定性產生重要的影響。平臺與靶點選擇的適配性，是決定雙抗項目能否成功的基石。

羅氏制藥是全球著名的腫瘤制藥企業(yè)，擁有世界上雙抗領域最先進的技術平臺——2+1抗體平臺。目前，多個基于這個平臺的產品已在全球臨床開發(fā)中。而信達生物在雙抗領域早已布局，依靠其自身特有的抗體開發(fā)平臺，已開發(fā)出高質量的新靶點。此次合作，即基于羅氏制藥的技術平臺，加上信達生物的靶點，一起構建全新的雙特異性T細胞銜接抗體(T cell engager)。值得一提的是，在這之前信達生物已經有 6 個雙特異性抗體藥物在研，而此次和羅氏制藥合作的雙特異性T細胞銜接抗體(T cell engager)不同于以往傳統(tǒng)的雙抗技術，是未來具有國際競爭力的雙抗技術，有望解決臨床未被滿足的腫瘤類型。

國際合作創(chuàng)新再創(chuàng)新高

此次與羅氏制藥合作，是信達生物2015年和禮來合作之后，和世界頂級制藥集團的第二次聯(lián)手。信達生物也因此成為國內為數(shù)不多的與兩大世界巨頭達成戰(zhàn)略合作的生物制藥公司。

2015年3月和10月，信達生物和禮來兩次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，成為中國生物制藥史上的里程碑事件，是中國企業(yè)首次將創(chuàng)新生物藥的國際市場授權給世界500強制藥集團，也是當時中國生物醫(yī)藥領域金額最大的國際合作，第一次讓中國發(fā)明的原創(chuàng)藥賣出了國際價。

成立于2011年的信達生物，秉承“始于信，達于行”的企業(yè)理念和“開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥”的宗旨，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。截止目前，信達生物已建立起一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域。其中，6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被中國藥監(jiān)局受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?)獲上市，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

“信達生物在幾年前就開始了細胞治療的開發(fā)，此次和羅氏達成戰(zhàn)略合作標志著信達生物在細胞治療發(fā)現(xiàn)平臺建設方面邁出重要一步。”信達生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示，借力羅氏獨有的創(chuàng)新通用型CAR-T技術， 信達將在細胞治療領域有更強更廣的布局。同時，我們也依托羅氏在“2+1”T細胞雙特異型抗體上的平臺優(yōu)勢，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化新的雙特異性分子，鞏固和拓展我們的創(chuàng)新型雙特異性抗體產品鏈。

“該項戰(zhàn)略合作令人振奮!”他告訴記者，信達生物將利用該合作框架下的技術優(yōu)勢推進這些產品在中國的開發(fā)，同時羅氏保留在中國以外開發(fā)的選擇權，希望為全球患者提供更多有效的創(chuàng)新療法。

業(yè)內人士指出，在當前背景下，此次重要的國際科技合作不僅證明中國生物科技公司的研發(fā)能力依然得到西方國家的認可，也向世人表明：開展國際科技合作、造福人類福祉的潮流不可抵擋。

關鍵詞： 中歐藥企