隨著制藥行業(yè)新技術(shù)、新藥物的不斷涌現(xiàn)，生產(chǎn)工藝自動(dòng)化、信息化水平不斷提升，制藥行業(yè)對(duì)智能化的要求越來(lái)越高。作為我國(guó)重要的藥品生產(chǎn)和出口基地，東北制藥近年來(lái)在制藥生產(chǎn)線智能化升級(jí)的道路上不斷探索，為制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)開(kāi)辟出一條新路。

作為全國(guó)第一家原料藥智能化生產(chǎn)線，東北制藥吡拉西坦生產(chǎn)線完成智能化改造以來(lái)，已平穩(wěn)運(yùn)行半年多。改造后，產(chǎn)品收率提升0.22%，主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)已超過(guò)歐洲原研藥廠商。

“三步走”建成智能化生產(chǎn)線

吡拉西坦一般出口至歐盟等國(guó)家。為滿足出口需求，2017年，東北制藥決定投資3000萬(wàn)元建立吡拉西坦產(chǎn)品智能化生產(chǎn)線。

全球最大的吡拉西坦生產(chǎn)線智能化改造，幾乎沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)可循，難度可想而知。項(xiàng)目確定后，東北制藥立即簽約國(guó)內(nèi)頂尖的、有智能化經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)企業(yè)，著手建立集自動(dòng)化、信息化、智能化全要素一體的原料藥生產(chǎn)線。

智能化制藥系統(tǒng)，以計(jì)算機(jī)集散控制系統(tǒng)(DCS)為核心。在實(shí)施智能化改造中，負(fù)責(zé)該生產(chǎn)線的203分廠管理技術(shù)骨干多是摸著石頭過(guò)河。

智能化改造的最大難點(diǎn)當(dāng)屬一步反應(yīng)的工藝控制，既要兼顧罐內(nèi)物料的實(shí)時(shí)狀態(tài)，又要控制反應(yīng)體系的溫度和壓力，堪稱智能化項(xiàng)目推進(jìn)的“攔路虎”。分廠智能化項(xiàng)目組聯(lián)合設(shè)計(jì)方專家多次專項(xiàng)討論，最終得出一套最適合實(shí)際生產(chǎn)的解決方案。

某步化學(xué)反應(yīng)的溫度控制是難點(diǎn)之一。工藝控制點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛，反應(yīng)過(guò)程較為劇烈，導(dǎo)致冷媒溫度難于控制，項(xiàng)目實(shí)施前期，分廠收集了大量的數(shù)據(jù)，做足準(zhǔn)備，終將這個(gè)難點(diǎn)攻克。

自2017年的單一酯化反應(yīng)罐自動(dòng)執(zhí)行酯化反應(yīng)溫控程序，到2018年的單條自動(dòng)化控制生產(chǎn)線，再到2019年的全覆蓋式智能化控制生產(chǎn)系統(tǒng)，203分廠吡拉西坦智能化項(xiàng)目組成員堅(jiān)持“辦法是想出來(lái)的”“潛力是逼出來(lái)的”，按自己設(shè)定的三年“三步走”計(jì)劃，攻堅(jiān)克難，一步一個(gè)腳印奔向成功。2019年2月，吡拉西坦智能化生產(chǎn)線終于建成。

樹(shù)立“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿

智能化系統(tǒng)可以確保生產(chǎn)安全可靠，降低生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本，穩(wěn)定提升產(chǎn)品質(zhì)量，并提升了扁平化生產(chǎn)管理水平，降低由人員操作失誤導(dǎo)致偶發(fā)性偏差的可能。

建成后的生產(chǎn)線智能化覆蓋全工序，投運(yùn)率達(dá)到90%以上。作為全國(guó)第一家原料藥智能化生產(chǎn)線，該項(xiàng)目樹(shù)立了“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。

2019年9月，東北制藥吡拉西坦原料藥通過(guò)歐洲藥品質(zhì)量管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得EDQM簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認(rèn)證)證書，成為國(guó)內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中唯一一家獲得該證書的企業(yè)。

這意味著，該智能生產(chǎn)線質(zhì)量體系得到了國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，其產(chǎn)品也將被允許繼續(xù)在歐盟高端醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行銷售，將提升該產(chǎn)品的國(guó)際地位。目前，東北制藥吡拉西坦產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全世界50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

據(jù)了解，通過(guò)智能制造新模式，東北制藥已建成一個(gè)中心、三個(gè)平臺(tái)、五大系統(tǒng)，打造了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥智造產(chǎn)業(yè)園，全面提升了創(chuàng)新力與競(jìng)爭(zhēng)力。

未來(lái)，東北制藥將充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)醫(yī)藥智能制藥示范作用，系統(tǒng)實(shí)施生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流體系自動(dòng)化、智能化改造，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作智能化、中控全程可視化、系統(tǒng)運(yùn)行柔性化，落實(shí)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略和企業(yè)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)布局。

關(guān)鍵詞： 原料藥